口罩、口罩機如何出口

醫用物資質量安全直接關系人的生命健康，中國海關始終高度重視，采取有力措施加強出口醫用物資的監管。恒邦報關代理醫療物資出口報關，如實申報、出口合格醫療物資，配合海關實施出口商品檢驗，保障醫療物資的有序出口。

一、醫療物資出口生產廠家需要哪些資質

1.企業生產許可證、產品檢驗報告、醫療器械注冊證或備案證（非醫用不需要）

2.產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）、產品批次/號（外包裝）

3.產品質量安全書或合格證、產品樣品圖片及外包裝圖片

4.國外準入的證書或其他證明材料（比如CE證書等）

二、口罩出口監管要求

口罩分為醫用/非醫用兩種，醫用口罩分為：醫用防護、醫用外科、一次性醫用；非醫用口罩也被稱為個人防護口罩，分為防顆粒物和日常防護口罩兩種。非醫用口罩可以正常出口。如果是醫用口罩，生產廠家需要提供醫療器械注冊證。

三、口罩機出口監管要求

口罩機不屬于醫療器械。非醫用口罩不屬于醫療器械，不用受醫療器械出口資質的限制，出口企業營業范圍無醫療設備也可以正常出口，但需要滿足進口國相關準入要求。比如歐盟的CE證明或認可證書、個人防護口罩須取得美國NIOSH檢測注冊、醫用口罩須取得美國FDA注冊許可、日本需要向PMDA注冊等。若生產涉及新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等醫療防控物資，必須隨附出口質量聲明、醫療器械產品注冊證書（必須在有效期內），生產企業必須在國家藥監局網站名單內。