醫療器械可以進出口嗎，海關有哪些監管要求

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

一、醫療產品分類目錄

原國家食品藥品監督管理總局組織對《醫療器械分類目錄》進行了修訂，并于2017年9月正式發布，于2018年8月1日正式實施。修訂后的《醫療器械分類目錄》共22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。

二、醫療器械產品的海關稅則號

醫療器械的海關稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進出口報關和出口退稅時根據不同產品查找對應的海關稅則號，以下列舉了部分醫療器械產品的海關稅則號與名稱以供參考。

三、醫療器械備案管理

1.第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

2.向我國境內出口醫療器械的境外備案/境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案/注冊，申請資料和備案/注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

四、醫療器械進出口監管

1.出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求，一般不實施商品檢驗，對6307900010等5個10位商品編號項下的醫療物資實施出口商品檢驗。海關對進口高風險呼吸機進行重點監管，由北京、天津、大連、上海、青島、武漢、廣州等地海關開展相關檢驗監管工作。

2.進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械，醫療器械注冊證有效期為5年。進口醫療器械報關時應提供合同、發票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。