國家藥監局全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管

在全球疫情呈加速擴散蔓延態勢下，努力做好自身疫情防控，有序開展醫療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛生危機。按照商務部、海關總署、國家藥監局關于有序開展醫療物資出口的要求，全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作，保障疫情防控醫療器械產品質量。

一、要迅速摸清企業情況，確保監管突出重點。各省級藥品監管部門要建立出口醫療器械企業清單，實行動態調整，對醫療器械生產企業和經營企業出口醫療器械產品，做到心中有數；監督指導出口企業完善出口產品檔案，切實保證產品出口過程的可追溯；及時將出口企業清單通報企業所在地政府。

二、確定專人負責上報，確保信息公開質量。國家局已將藥品監管部門批準注冊的5類產品（新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計）在國家藥監局網站持續集中公開；各省級藥品監管部門要指定專人負責信息上報。

三、準確把握法律定位，規范出口銷售證明。對未在我國取得醫療器械注冊證書及生產許可證書、或者未辦理醫療器械產品備案及生產備案的企業，一律不得出具出口銷售證明。

四、組織系統精干力量，加大監督檢查力度。各省級藥品監管部門要迅速調集全省資源，建立醫療器械生產經營企業清單制和監管人員責任制，針對重點對象，圍繞關鍵環節，聚焦突出問題，強化控制措施，凡是有證據表明出口產品質量存在問題的，要立即停產、整頓，并查清問題。問題未查實，責任未分清的，不得恢復生產、經營。

五、突出出口產品監管，強化監督抽檢力度。各省級藥品監管部門要根據疫情防控需要和保障出口產品質量的需要，適當調整抽檢項目。抽檢要涵蓋本省企業生產的各類產品，尤其是疫情防控期間新批準企業生產的產品。

各級藥品監管部門按照相關要求，要在保證產品安全、有效和質量可控的前提下，按照醫療器械審評審批的要求，嚴格把握好體系檢查、注冊檢驗、臨床試驗、技術審評、行政審批等工作，有序做好疫情防控用械審評審批，確保產品安全、有效和質量可控。針對監管中發現的違法違規行為，會議強調，要貫徹“四個最嚴”要求，嚴格落實企業主體責任和屬地管理責任，對違法違規案件，發現一起查處一起，依法嚴懲絕不姑息。強化重大案件掛牌督辦，強化案件行刑銜接，突出違法行為處罰到人，形成高壓態勢和震懾威力。